医疗器械质量管理制度总则
1.使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
2.国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
3.医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
4.医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
医疗器械质量管理制度注意事项
医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;拒不改正的，处1万元以下罚款：
(一)未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的;
(二)未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的;
(三)购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的;
(四)贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的;
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